ЧТО ДОЛЖЕН ЗНАТЬ «СРЕДНИЙ» РОССИЯНИН О СИСТЕМЕ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ПО ИСО 9001

Продукт и бизнес-процесс (Под бизнес-процессом в данном случае понимается та совокупная дея­тельность организации, которая завершается созданием продукции, постав­ляемой внешнему потребителю.) менеджмент качества которого предполагается построить по ИСО 9001, может быть любым: производство автомобиля, стан­дартизация, уборка территории, ремонт электротехни­ки и др.
Если у организации несколько различных бизнес-процессов, то СМК организации будет иметь общую для всех бизнес-процессов часть, состоящую как из универсальных процессов, правил, процедур и инстру­ментов менеджмента качества, обслуживающих все бизнес-процессы, так и из специфических процессов, правил, процедур и инструментов менеджмента каче­ства, вытекающих из специфики конкретного бизнес-процесса. Как это получается, будет пояснено ниже.
Краткое резюме..
СМК организации по ИСО 9001 должна быть адресована к конкретной продукции. Если она распространяется на несколько бизнесов органи­зации, то она будет иметь как общую (универсальную) часть, так и специфические для каждого бизнеса части.
 
МЕНЕДЖМЕНТ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ БИЗНЕС-ПРОЦЕССА ПО ИСО 9001
 
Определение качества
Приступая к разработке СМК или адаптируя действу­ющую в организации систему к новым продуктам, ор­ганизация должна определить, что является качеством для продукции каждого бизнес-процесса, попадающего в сферу действия СМК (по усмотрению организации сферой действия СМК могут быть не все бизнес-про­цессы организации). Фактически речь идет о качестве, которое необходимо обеспечить на ВЫХОДЕ бизнес-процесса. С другой стороны, это определение должно служить ВХОДОМ в бизнес-процесс и являться посто­янным маяком при его проектировании и реализации. При определении качества следует иметь в виду четы­ре возможные его составляющие (п. 7.2.1 ИСО 9001).
а)  Требования потребителя. СМК по ИСО 9001 — си­стема, ориентированная на потребителя. Как уже от­мечалось, ИСО 9001 разрабатывался прежде всего для ситуаций, когда потребитель известен и тем или иным способом доводит свои требования к качеству до по­ставщика. Очень важно правильно понять требования потреби­теля и убедиться в том, что и специалист по качеству, и потребитель понимают друг друга одинаково (пп. 7.2.2; 7.2.3; 02а). Процесс правильного понимания потребителя ите­ративный и может (должен) проходить в диалоге с по­требителем. Не удивляйтесь поэтому, что, приняв у вас заказ в ресторане, официант повторяет его вслух, что­бы вы услышали и подтвердили заказ. Он уточняет, правильно ли он понял клиента, каков для ресторана должен быть ВЫХОД, и это для него будет служить ВХОДОМ.
б)   Обязательные (регулируемые законом) требова­ния. Для многих видов продукции, а в ряде случаев ра­бот, услуг качество должно включать также те параме­тры, которые обязательны для соблюдения на рынке
той страны, в которую продукция должна поставляться. Как правило, это параметры безопасности, экологиче­ские и другие, устанавливаемые законодательно в стране потребителя. В странах Таможенного союза такие обязательные требования устанавливаются, на­пример, в технических регламентах, в странах ЕС — в директивах и тд. Знание этих параметров обязательно, и они также должны быть частью входа в бизнес-процесс.
в)  Третье, что входит в понятие «качество», это так на­зываемое общепринятое качество, или качество по умол­чанию, те. качество, без которого продукция не может выполнить свои функции. Если, например, речь идет о во­дяном насосе, то по умолчанию понятно, что он должен быть способен качать воду. Не всегда эта группа параме­тров определяется потребителем, изготовитель должен их знать и обеспечить.
г) И, наконец, четвертая группа параметров, входящих в качество, — это параметры, определяемью самой орга­низацией, соблюдение которых становится обязатель­ным после того, как сама организация их определила. Эти параметры не должны противоречить регулируемым за­коном требованиям и требованиям потребителя.
 
Макропредставление бизнес-процесса и «микро­процессы»
Под макропредставлением бизнес-процесса здесь по­нимается укрупненное описание (блок-схема) этапов жизненного цикла продукции (ЖЦП), реализуемых в ор­ганизации. Он может быть уже сложившимся в организа­ции, либо его необходимо спроектировать под новый бизнес.
Если бизнес-процесс сложившийся, то возможны некоторое его переосмысление и корректировка в процессе формирования системы качества.
Важно. Как правило, стадии жизненного цикла про­дукции структурированы в организации таким обра­зом, что за отдельную стадию несет ответственность соответствующее подразделение. Следует при этом иметь в виду то, что подтверждено многочисленной практикой и стало аксиомой: на стыках идут потери качества.
Поэтому ИСО 9001 предписывает четко определить ВХОДЫ и ВЫХОДЫ процессов ЖЦП, требования к ка­честву, порядок взаимодействия между внутренними «поставщиками» и «потребителями» по всему жизненому циклу, управленческие операции. Это вытекает из концепции процессного подхода (п. 4.1).
ИСО 9001 не требует прямо, но процессный подход предполагает определение «хозяина/владельца» всего бизнес-процесса, который координировал бы деятель­ность участников, исходя из конечных целей бизнес-про­цесса. В идеале желательно, чтобы «.хозяину/владельцу» процесса выделялись ресурсы, владея которыми он бы «нанимал» основные и обеспечивающие службы, наце­ливая всю систему на конечный результат
«Микропроцессы» — термин, примененный автором. Состав, последовательность и методы выполнения «ми­кропроцессов» — это то, что определяют и разрабатыва­ют специалисты (конструктора, технологи, специалисты по логистике и др.). По сути, это технологии выполнения различных работ. Одно из главных предназначений про­цессного подхода — исключить потери качества на стыках процессов, входящих в сферу ответственности раз­личных подразделений.
Важно. Формирование СМК не затрагивает уровень этих процессов. Разработка конструкции, технологии производства, логистики и пр. — это суть хозяйствен­ной деятельности организации независимо от того, применяет ли она ИСО 9001 или иную модель менед­жмента качества или нет. Однако СМК должна осу­ществлять менеджмент этих процессов определять ре­зультативность этих процессов и информация об их нерезультативности может и должна служить сигнала­ми подразделениям и специалистам к корректировке или пересмотру технологий.
 
Верификация, валидация, коррекции и корректи­рующие действия как инструменты менеджмента бизнес-процессов
На ВЫХОДЕ любого процесса мы ожидаем результат и то качество, которое задавалось на ВХОДЕ. На­пример, изделие, изготовленное по чертежу (выход процесса производства) должно соответствовать это­му чертежу (входу). Проверка соответствия выхода входу в ИСО 9001 носит название верификации, кото­рая может выполняться самыми разными методами: измерениями, испытаниями, расчетами, органолепти­кой и пр.
Если выход не соответствует входу, то ИСО 9001 предписывает осуществлять коррекцию (т.е.. исправле­ние, утилизацию или иные осознанные разумные дей­ствия по отношению к несоответствующей продукции) и корректирующие действия (устранение причин, вы­звавших несоответствия).
Корректирующие действия требуют соответствую­щей аналитики, чтобы выйти на реальные причины не­соответствий. В рамках системы качества должны предусматриваться и применяться необходимые ме­тоды накопления и анализа информации, должна обеспечиваться прослеживаемость с тем, чтобы выйти на причины.
Во многих случаях, когда процессы повторяющиеся (например, серийное производство), важно, чтобы пер­соналу прививались статистическое мышление и на­выки применения статистических методов контроля, анализа и управления процессами.
Валидация. Продукция может быть сделана в пол­ном соответствии с чертежом, но это еще не является гарантией того, что при функционировании в реальных условиях эксплуатации (применения) эта продукция проявит то качество, которое было задано или которо­го ожидает потребитель. Процесс проверки способно­сти продукции выполнять заданные функции в реаль­ных условиях эксплуатации (применения) в ИСО 9001 называется валидацией. Если реальное качество про­дукции, успешно прошедшей верификацию, не соот­ветствует заданному или ожидаемому, то это означает несовершенство конструкции. Причины могут быть разными: потребитель не все учел, формулируя тре­бования; требования потребителя были неверно поняты, конструктор допустил ошибки при проектировании и др.

справочно: Известен, например, случай, когда по заказу клиента из фармацевтиче­ской отрасли сконструировали цистерну для перевозки бутана, используемого в технологических целях. Конструкцией была предусмотрена обводная труба, шедшая вдоль корпуса цистерны с определенным зазором. Готовое изделие было выполнено в соответствии с конструкторской документацией и успешно верифицировано. Однако при езде по ухабистым дорогам труба вибрировала, терлась о корпус цистерны, протерлась, что привело кутечке взрывоопасного газа. В данном случае выполненный заказ не проходил валидацию. Риски про­пуска этого процесса достаточно очевидны.

По результатам валидации также могут потребовать­ся корректирующие действия.
Верификация и валидация осуществляются приме­нительно к получаемым результатам (выходам) раз­личной природы: конструкция, технологический про­цесс, логистическая схема и др. При формировании системы качества определяются те важные (критиче­ские) контрольные точки в процессах жизненного цик­ла продукции, в которых результаты процессов должны проходить верификацию и валидацию.
Промежуточное резюме. Определение контроль­ных точек в процессах ЖЦП, верификация и валидация результатов процессов, коррекция несоответствую­щей продукции, аналитика и корректирующие дей­ствия по отношению к причинам несоответствия все это можно условно назвать управлением качества с помощью обратной связи, т.е. управление, которое осуществляется при уже возникшем несоответствии.
Несоответствие, допущенное предприятием, влечет за собой различные риски предприятия, в том числе связанные и с тем, что оно может быть не сразу обна­ружено или не обнаружено вообще.
Экономические риски. Исправление несоответ­ствия требует дополнительных (непроизводительных) затрат, и чем дальше несоответствие обнаружено от места его возникновения, тем больше затраты. Эта за­висимость, как правило, не носит линейного характе­ра. В некоторых исследованиях утверждается, что по­тери предприятия возрастают экспоненциально по мере удаления дефекта от места его возникновения.
Риски безопасности. Если несоответствие касает­ся параметра безопасности, оно не обнаружено и про­дукция поступила потребителю, то возникают угрозы, связанные со здоровьем, жизнью людей, сохранно­стью имущества и др.
Имиджевые риски. Попадание несоответствующей продукции потребителю, безусловно, отрицательно сказывается на репутации предприятия и его бизнесе.
 
Поэтому основной идеологический посыл ИСО 9001 заключается не в том, чтобы «ловить» случившие­ся несоответствия и принимать меры, а в том, что­бы их не допускать, предупреждать.
 
 
Иван Иванович ЧАЙКА — кандидат экономических наук, первый заместитель генерального директора ОАО «ВНИИС», президент Международной гильдии профессионалов качества, член Академии проблем качества